La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se reúne esta semana para considerar la aprobación de un tratamiento experimental para la enfermedad de Lou Gehrig también conocida como Esclerosis lateral amiotrófica (ELA), enfermedad que padeció el reconocido científico Stephen Hawking.
Todo esto como resultado de años de cabildeo por parte de pacientes con esta mortal enfermedad neurodegenerativa. Pero esos defensores aún enfrentan un obstáculo enorme: Los reguladores de la FDA aseguran que no se ha demostrado que el tratamiento funcione.
En documentos publicados el lunes, la FDA reiteró su postura de larga data de que el único estudio de la farmacéutica Brainstorm no proporciona evidencia convincente de que su terapia basada en células madre ayude a los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Es el mismo mensaje que la FDA transmitió a los ejecutivos de la compañía a principios de 2021 cuando compartieron por primera vez datos sobre el tratamiento, denominado NurOwn. Y nuevamente en noviembre pasado, cuando la FDA se negó a aceptar la solicitud de revisión de la compañía.
Pero con el respaldo de miles de pacientes con ELA, Brainstorm tomó la inusual medida de “presentar una protesta”, lo que esencialmente obligó a la FDA a tomar una decisión.
“Aquí la FDA es un gorila de 800 libras y si está convencida de que el medicamento no funciona, es muy difícil hacerle cambiar de opinión”, dijo Marc Scheineson, excomisionado asociado de la FDA que ahora asesora a farmacéuticas.
Fuente: AP
